中華人民共和國國務院令

第727號

《化妝(zhuang)品監督管理條例》已(yi)經2020年1月(yue)3日國務(wu)院(yuan)第77次常(chang)務(wu)會議通過，現予公布，自2021年1月(yue)1日起施(shi)行。

總理 李克強

2020年6月16日

化妝品監督管理條例

第一章 總則

第一條 為了規范化妝品生產經營活動，加強化妝品監督管理，保證化妝品質量安全，保障消費者健康，促進化妝品產業健康發展，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內從事化妝品生產經營活動及其監督管理，應當遵守本條例。

第三條 本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。

第四條 國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。

化(hua)妝(zhuang)品(pin)分為特(te)殊化(hua)妝(zhuang)品(pin)和普(pu)通(tong)化(hua)妝(zhuang)品(pin)。國(guo)家對特(te)殊化(hua)妝(zhuang)品(pin)實(shi)行注冊管理，對普(pu)通(tong)化(hua)妝(zhuang)品(pin)實(shi)行備案管理。

化(hua)妝(zhuang)品(pin)原(yuan)料(liao)(liao)(liao)分為(wei)新(xin)原(yuan)料(liao)(liao)(liao)和已使用的(de)原(yuan)料(liao)(liao)(liao)。國家對風險程(cheng)度(du)較高的(de)化(hua)妝(zhuang)品(pin)新(xin)原(yuan)料(liao)(liao)(liao)實(shi)行(xing)(xing)注冊管理(li)，對其他(ta)化(hua)妝(zhuang)品(pin)新(xin)原(yuan)料(liao)(liao)(liao)實(shi)行(xing)(xing)備案管理(li)。

第五條 國務院藥品監督管理部門負責全國化妝品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。

縣級以上(shang)地方(fang)(fang)人民(min)政(zheng)府負(fu)(fu)責藥品監(jian)(jian)督管理的(de)部(bu)門負(fu)(fu)責本行(xing)政(zheng)區域的(de)化(hua)妝(zhuang)品監(jian)(jian)督管理工作。縣級以上(shang)地方(fang)(fang)人民(min)政(zheng)府有(you)(you)關部(bu)門在(zai)各自職(zhi)責范圍內負(fu)(fu)責與化(hua)妝(zhuang)品有(you)(you)關的(de)監(jian)(jian)督管理工作。

第六條 化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。

化妝(zhuang)品生(sheng)產(chan)經營(ying)者應當依照法律、法規、強(qiang)制(zhi)性國(guo)家標準、技術(shu)規范(fan)從事生(sheng)產(chan)經營(ying)活動，加強(qiang)管理(li)，誠信自律，保(bao)證化妝(zhuang)品質量(liang)安全。

第七條 化妝品行業協會應當加強行業自律，督促引導化妝品生產經營者依法從事生產經營活動，推動行業誠信建設。

第八條 消費者協會和其他消費者組織對違反本條例規定損害消費者合法權益的行為，依法進行社會監督。

第九條 國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創新，滿足消費者需求，推進化妝品品牌建設，發揮品牌引領作用。國家保護單位和個人開展化妝品研究、創新的合法權益。

國家鼓勵(li)和(he)支持化(hua)妝(zhuang)品生(sheng)產(chan)經營者采用先進技(ji)術和(he)先進管理規(gui)范，提高化(hua)妝(zhuang)品質量安全水(shui)平；鼓勵(li)和(he)支持運用現代(dai)科(ke)學技(ji)術，結合我國傳統優(you)勢項目和(he)特色植物資源(yuan)研究開發(fa)化(hua)妝(zhuang)品。

第十條 國家加強化妝品監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為辦理化妝品行政許可、備案提供便利，推進監督管理信息共享。

第二章 原料與產品

第十一條 在(zai)我國(guo)境內首次使用(yong)(yong)于(yu)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)的(de)(de)天然或者人工原(yuan)(yuan)料(liao)為化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)新(xin)原(yuan)(yuan)料(liao)。具有(you)防(fang)腐、防(fang)曬、著色、染發(fa)、祛斑美(mei)白(bai)功能的(de)(de)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)新(xin)原(yuan)(yuan)料(liao)，經國(guo)務院(yuan)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門注(zhu)冊(ce)(ce)后(hou)方可使用(yong)(yong)；其他化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)新(xin)原(yuan)(yuan)料(liao)應當在(zai)使用(yong)(yong)前向(xiang)國(guo)務院(yuan)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門備(bei)案。國(guo)務院(yuan)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門可以根(gen)據科學研究(jiu)的(de)(de)發(fa)展，調整實(shi)行注(zhu)冊(ce)(ce)管(guan)理(li)的(de)(de)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)新(xin)原(yuan)(yuan)料(liao)的(de)(de)范圍(wei)，經國(guo)務院(yuan)批準后(hou)實(shi)施(shi)。

第十二條 申(shen)請化妝(zhuang)品新原料(liao)注冊或者進行化妝(zhuang)品新原料(liao)備案，應當提交下列資(zi)料(liao)：

（一）注(zhu)冊(ce)申請人、備案人的名稱(cheng)、地址(zhi)、聯系方式；

（二）新原料研(yan)制報告；

（三）新原料的制備工藝、穩定性(xing)及(ji)其質量(liang)控(kong)制標(biao)準等研究資料；

（四）新原料(liao)安全評估資(zi)料(liao)。

注冊申請人、備案人應當對所提(ti)交資(zi)料的真實(shi)性、科學(xue)性負責。

第十三條 國務(wu)院藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門應當自(zi)受理化(hua)妝品(pin)新原料(liao)注冊(ce)申請之日(ri)起3個(ge)工(gong)作日(ri)內(nei)將(jiang)申請資(zi)料(liao)轉交技術(shu)審評(ping)機構。技術(shu)審評(ping)機構應當自(zi)收到(dao)申請資(zi)料(liao)之日(ri)起90個(ge)工(gong)作日(ri)內(nei)完成技術(shu)審評(ping)，向國務(wu)院藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門提交審評(ping)意(yi)見。國務(wu)院藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門應當自(zi)收到(dao)審評(ping)意(yi)見之日(ri)起20個(ge)工(gong)作日(ri)內(nei)作出決定(ding)。對符合要求(qiu)的，準予注冊(ce)并發給(gei)化(hua)妝品(pin)新原料(liao)注冊(ce)證；對不符合要求(qiu)的，不予注冊(ce)并書面說明理由。

化妝品(pin)新原料備(bei)(bei)案人通過國務院藥品(pin)監督管理(li)部門在線政務服務平(ping)臺提交本條例規(gui)定的備(bei)(bei)案資(zi)料后即完(wan)成備(bei)(bei)案。

國(guo)務院藥品監督管理部門應當自化(hua)妝品新原料準(zhun)予注冊之日起(qi)、備案人提交備案資料之日起(qi)5個工(gong)作日內向(xiang)社會公布注冊、備案有關(guan)信息。

第十四條 經注(zhu)冊(ce)(ce)、備(bei)案的(de)(de)化妝品(pin)(pin)(pin)新(xin)原料投入使用后(hou)3年(nian)內，新(xin)原料注(zhu)冊(ce)(ce)人、備(bei)案人應(ying)當每年(nian)向(xiang)國(guo)務院藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理(li)部(bu)門(men)(men)報告新(xin)原料的(de)(de)使用和(he)安全情況。對存在安全問題的(de)(de)化妝品(pin)(pin)(pin)新(xin)原料，由國(guo)務院藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理(li)部(bu)門(men)(men)撤銷(xiao)注(zhu)冊(ce)(ce)或者取消備(bei)案。3年(nian)期滿未發生安全問題的(de)(de)化妝品(pin)(pin)(pin)新(xin)原料，納入國(guo)務院藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理(li)部(bu)門(men)(men)制定的(de)(de)已(yi)使用的(de)(de)化妝品(pin)(pin)(pin)原料目錄。

經注冊、備(bei)案的(de)化(hua)妝(zhuang)品新原料納入已使用的(de)化(hua)妝(zhuang)品原料目錄前，仍(reng)然按照化(hua)妝(zhuang)品新原料進(jin)行管理。

第十五條 禁止用于化妝品生產的(de)原料目錄由(you)國務(wu)院藥品監督管理部(bu)門制定、公布(bu)。

第十六條 用于染發(fa)、燙發(fa)、祛斑美白(bai)、防曬、防脫(tuo)發(fa)的(de)化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)以及宣稱新功效(xiao)的(de)化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)為特殊(shu)化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)。特殊(shu)化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)以外的(de)化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)為普通化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)。

國務(wu)院藥品監(jian)督管理部門(men)根據(ju)化妝(zhuang)(zhuang)品的(de)功效宣稱(cheng)、作用部位、產品劑型、使用人群(qun)等因素，制定、公(gong)布化妝(zhuang)(zhuang)品分類規則和分類目錄。

第十七條 特(te)殊(shu)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)經國務院藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理部(bu)門注冊后方可生產、進(jin)口(kou)。國產普通化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)應(ying)當在(zai)上(shang)市(shi)銷售(shou)前(qian)向備(bei)(bei)案人(ren)所在(zai)地省、自治(zhi)區、直轄市(shi)人(ren)民政(zheng)府藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理部(bu)門備(bei)(bei)案。進(jin)口(kou)普通化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)應(ying)當在(zai)進(jin)口(kou)前(qian)向國務院藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理部(bu)門備(bei)(bei)案。

第十八條 化妝品注冊申請人、備(bei)案人應(ying)當具備(bei)下列條件：

（一(yi)）是依(yi)法設立(li)的企(qi)業或者其他組織；

（二(er)）有與申請注冊、進行備案的產品(pin)相適應的質量(liang)管理體系(xi)；

（三）有(you)化妝(zhuang)品(pin)不良(liang)反應監測與(yu)評價能力。

第十九條 申(shen)請特殊化妝品注冊或者(zhe)進行普(pu)通化妝品備案，應(ying)當提交下(xia)列資料：

（一）注冊(ce)申請人(ren)、備(bei)案人(ren)的名稱、地址、聯系方式；

（二）生產企業的名稱、地址(zhi)、聯系(xi)方式；

（三）產品名稱；

（四）產(chan)品配方或者產(chan)品全成分(fen)；

（五）產(chan)品執行的(de)標準(zhun)；

（六）產(chan)品標簽樣稿；

（七）產(chan)品檢驗報告；

（八）產品安全(quan)評估資(zi)料。

注冊申請(qing)(qing)人首次申請(qing)(qing)特殊化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)注冊或者備(bei)案人首次進(jin)(jin)行普通化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)備(bei)案的(de)(de)，應當(dang)提(ti)交(jiao)其(qi)符(fu)合本(ben)條(tiao)例(li)第十八(ba)條(tiao)規定條(tiao)件的(de)(de)證(zheng)明(ming)(ming)資料。申請(qing)(qing)進(jin)(jin)口(kou)特殊化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)注冊或者進(jin)(jin)行進(jin)(jin)口(kou)普通化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)備(bei)案的(de)(de)，應當(dang)同時提(ti)交(jiao)產(chan)品(pin)(pin)在生產(chan)國(guo)（地區）已經(jing)上(shang)市銷售的(de)(de)證(zheng)明(ming)(ming)文件以(yi)及(ji)境外生產(chan)企業符(fu)合化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)生產(chan)質量管理規范的(de)(de)證(zheng)明(ming)(ming)資料；專為向(xiang)我國(guo)出口(kou)生產(chan)、無法提(ti)交(jiao)產(chan)品(pin)(pin)在生產(chan)國(guo)（地區）已經(jing)上(shang)市銷售的(de)(de)證(zheng)明(ming)(ming)文件的(de)(de)，應當(dang)提(ti)交(jiao)面向(xiang)我國(guo)消費者開展的(de)(de)相關研究和試驗(yan)的(de)(de)資料。

注冊(ce)申請(qing)人(ren)、備案人(ren)應當對所提(ti)交資(zi)料(liao)的真實性、科學性負責。

第二十條 國務院藥品監督管理部門依(yi)照本條例第十(shi)三條第一(yi)款(kuan)規定的(de)化(hua)妝(zhuang)品新原料注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)審查程序對特(te)殊(shu)化(hua)妝(zhuang)品注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申請進行(xing)審查。對符(fu)合(he)(he)要求(qiu)的(de)，準予注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)并(bing)發給(gei)特(te)殊(shu)化(hua)妝(zhuang)品注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證；對不符(fu)合(he)(he)要求(qiu)的(de)，不予注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)并(bing)書面(mian)說明(ming)理由。已(yi)經注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的(de)特(te)殊(shu)化(hua)妝(zhuang)品在生(sheng)產工藝、功(gong)效宣稱等方面(mian)發生(sheng)實質性變(bian)(bian)化(hua)的(de)，注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)人應(ying)當向原注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)部門申請變(bian)(bian)更注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)。

普通化妝品(pin)備(bei)案(an)人通過(guo)國務(wu)院藥品(pin)監督管理部門在線政務(wu)服(fu)務(wu)平臺提交本條例(li)規定的備(bei)案(an)資料后即完成(cheng)備(bei)案(an)。

省(sheng)級(ji)以上(shang)人民政府藥品(pin)監督管理部門應(ying)當(dang)自特殊化妝品(pin)準予注(zhu)冊之(zhi)日起、普通化妝品(pin)備案(an)人提交備案(an)資料之(zhi)日起5個(ge)工(gong)作日內向社會公布(bu)注(zhu)冊、備案(an)有(you)關信息(xi)。

第二十一條 化妝品新原料和化妝品注(zhu)冊、備案前(qian)，注(zhu)冊申請人、備案人應當(dang)自行(xing)或(huo)者委托專業機構開展安全評(ping)估。

從事安全評估的(de)人員應當具備化妝品質量(liang)安全相(xiang)關專(zhuan)業(ye)知識，并具有5年以上相(xiang)關專(zhuan)業(ye)從業(ye)經(jing)歷。

第二十二條 化妝(zhuang)品(pin)的功效宣稱應當(dang)有充分(fen)的科學依據。化妝(zhuang)品(pin)注冊人(ren)、備案人(ren)應當(dang)在國(guo)務院藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)(du)管理部(bu)門(men)(men)規(gui)定的專門(men)(men)網站公布(bu)功效宣稱所(suo)依據的文獻資(zi)料、研究數據或者產品(pin)功效評價(jia)資(zi)料的摘要(yao)，接受(shou)社會監(jian)督(du)(du)。

第二十三條 境外化妝品(pin)注冊人(ren)(ren)、備案(an)人(ren)(ren)應(ying)當(dang)指(zhi)定我國境內的企業法人(ren)(ren)辦理化妝品(pin)注冊、備案(an)，協助開展化妝品(pin)不良(liang)反(fan)應(ying)監測、實施產品(pin)召回。

第二十四條 特殊(shu)(shu)化妝品注(zhu)冊證有效期(qi)為5年。有效期(qi)屆滿需(xu)要(yao)延(yan)續注(zhu)冊的，應當在有效期(qi)屆滿30個工作日前(qian)提出(chu)延(yan)續注(zhu)冊的申請。除有本(ben)條第二款規(gui)定情形外，國務院藥品監督管理部門應當在特殊(shu)(shu)化妝品注(zhu)冊證有效期(qi)屆滿前(qian)作出(chu)準予延(yan)續的決(jue)定；逾期(qi)未作決(jue)定的，視為準予延(yan)續。

有(you)下列(lie)情形之一的，不予延續注冊：

（一）注(zhu)冊(ce)人未在規定(ding)期(qi)限內提出延(yan)續注(zhu)冊(ce)申請；

（二(er)）強制性國家標準、技(ji)術(shu)(shu)規(gui)范(fan)已經修訂(ding)，申請(qing)延續(xu)注冊的化妝品不能達(da)到修訂(ding)后標準、技(ji)術(shu)(shu)規(gui)范(fan)的要求。

第二十五條 國(guo)務院藥品監督管理部(bu)門負(fu)責化(hua)妝(zhuang)品強(qiang)制性(xing)國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)的(de)項目(mu)提出、組織起(qi)草(cao)、征(zheng)求意見和(he)技術審(shen)查。國(guo)務院標(biao)(biao)準(zhun)化(hua)行政部(bu)門負(fu)責化(hua)妝(zhuang)品強(qiang)制性(xing)國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)的(de)立項、編號和(he)對外通報。

化(hua)妝品國家標準文本(ben)應當免費向社會(hui)公開。

化妝(zhuang)品應當符合強(qiang)制(zhi)(zhi)性國家標準。鼓(gu)勵(li)企業制(zhi)(zhi)定(ding)嚴于(yu)強(qiang)制(zhi)(zhi)性國家標準的企業標準。

第三章 生產經營

第二十六條 從(cong)事化妝品(pin)生產活動，應當具備下(xia)列條(tiao)件：

（一）是依法設立的企(qi)業；

（二）有(you)與生產(chan)的化妝(zhuang)品相適(shi)應的生產(chan)場地、環境條件、生產(chan)設(she)施設(she)備(bei)；

（三）有與生產的化妝品(pin)相適應的技術(shu)人員(yuan)；

（四）有能對生(sheng)產的化妝品進行檢(jian)驗(yan)的檢(jian)驗(yan)人員(yuan)和檢(jian)驗(yan)設備(bei)；

（五）有(you)保證化妝品質量安全的(de)管(guan)理制度。

第二十七條 從事化妝品生產(chan)活動，應當向所在地省、自治區(qu)、直(zhi)轄市人民政府藥品監督管理部門提(ti)出申請，提(ti)交(jiao)其符合(he)本條例第二十六條規定條件的(de)證明(ming)資料(liao)，并對(dui)資料(liao)的(de)真實性負責。

省(sheng)、自(zi)(zi)治(zhi)區、直轄市(shi)人(ren)民政府藥品(pin)(pin)監督管理(li)部門應當對申(shen)請(qing)資料(liao)進行(xing)審(shen)核，對申(shen)請(qing)人(ren)的生(sheng)產場(chang)所進行(xing)現(xian)場(chang)核查，并(bing)(bing)自(zi)(zi)受(shou)理(li)化(hua)妝品(pin)(pin)生(sheng)產許可(ke)申(shen)請(qing)之日起30個工(gong)作日內作出決定(ding)。對符(fu)合規(gui)(gui)定(ding)條(tiao)件的，準予許可(ke)并(bing)(bing)發(fa)給化(hua)妝品(pin)(pin)生(sheng)產許可(ke)證(zheng)；對不(bu)符(fu)合規(gui)(gui)定(ding)條(tiao)件的，不(bu)予許可(ke)并(bing)(bing)書面說明理(li)由。

化妝品生(sheng)產許(xu)可證有效(xiao)期為5年。有效(xiao)期屆滿(man)需要延續的，依照《中華人民共和國行政許(xu)可法》的規定辦理。

第二十八條 化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品注冊人(ren)、備案(an)人(ren)可以自(zi)行生產(chan)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品，也可以委托其他企業生產(chan)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品。

委(wei)托生(sheng)產化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品的(de)(de)(de)，化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品注冊人、備案人應(ying)當(dang)委(wei)托取得相應(ying)化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品生(sheng)產許可的(de)(de)(de)企業(ye)，并對受委(wei)托企業(ye)（以(yi)下稱受托生(sheng)產企業(ye)）的(de)(de)(de)生(sheng)產活動進(jin)(jin)行(xing)監(jian)(jian)督(du)，保(bao)證(zheng)其按照法定要求進(jin)(jin)行(xing)生(sheng)產。受托生(sheng)產企業(ye)應(ying)當(dang)依照法律(lv)、法規(gui)、強制性(xing)國家標準(zhun)、技術規(gui)范以(yi)及合(he)同約(yue)定進(jin)(jin)行(xing)生(sheng)產，對生(sheng)產活動負責，并接受化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品注冊人、備案人的(de)(de)(de)監(jian)(jian)督(du)。

第二十九條 化妝(zhuang)品(pin)注冊人、備案人、受托(tuo)生(sheng)產企(qi)業應(ying)(ying)當按(an)照國務(wu)院藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)(li)部門制(zhi)定的(de)化妝(zhuang)品(pin)生(sheng)產質量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)規范的(de)要求(qiu)組織(zhi)生(sheng)產化妝(zhuang)品(pin)，建(jian)立化妝(zhuang)品(pin)生(sheng)產質量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)體(ti)系，建(jian)立并執行供應(ying)(ying)商遴(lin)選、原料驗收、生(sheng)產過程及質量(liang)控(kong)制(zhi)、設備管(guan)(guan)理(li)(li)(li)、產品(pin)檢(jian)驗及留(liu)樣等管(guan)(guan)理(li)(li)(li)制(zhi)度。

化(hua)(hua)妝品(pin)注冊人、備(bei)案人、受(shou)托生(sheng)(sheng)產企業(ye)應當(dang)按照化(hua)(hua)妝品(pin)注冊或(huo)者備(bei)案資料載明的技術(shu)要求生(sheng)(sheng)產化(hua)(hua)妝品(pin)。

第三十條 化妝品(pin)(pin)原料(liao)、直接接觸(chu)化妝品(pin)(pin)的包(bao)裝材料(liao)應當符(fu)合強(qiang)制性國(guo)家標準、技術規范。

不(bu)得使(shi)用超過使(shi)用期(qi)限、廢棄、回收的化妝(zhuang)(zhuang)品或者(zhe)化妝(zhuang)(zhuang)品原料生產化妝(zhuang)(zhuang)品。

第三十一條 化(hua)妝品注(zhu)冊人、備案人、受托生(sheng)產(chan)企業應(ying)(ying)當(dang)建立并執行原(yuan)料以及直接接觸化(hua)妝品的(de)包裝材料進貨(huo)查(cha)(cha)驗(yan)記(ji)錄(lu)(lu)制(zhi)度(du)、產(chan)品銷售記(ji)錄(lu)(lu)制(zhi)度(du)。進貨(huo)查(cha)(cha)驗(yan)記(ji)錄(lu)(lu)和產(chan)品銷售記(ji)錄(lu)(lu)應(ying)(ying)當(dang)真實、完整，保證可追溯(su)，保存期(qi)(qi)限(xian)(xian)不得少于(yu)產(chan)品使(shi)(shi)用期(qi)(qi)限(xian)(xian)屆滿后1年；產(chan)品使(shi)(shi)用期(qi)(qi)限(xian)(xian)不足(zu)1年的(de)，記(ji)錄(lu)(lu)保存期(qi)(qi)限(xian)(xian)不得少于(yu)2年。

化妝品(pin)經出(chu)廠檢驗合格后方可上(shang)市銷售。

第三十二條 化妝品(pin)注冊人(ren)、備案人(ren)、受托生產企(qi)業應(ying)當設質量(liang)安全負責人(ren)，承(cheng)擔相應(ying)的產品(pin)質量(liang)安全管理和產品(pin)放行職(zhi)責。

質量(liang)安(an)全(quan)(quan)負(fu)責(ze)人應當具備化妝(zhuang)(zhuang)品質量(liang)安(an)全(quan)(quan)相關專業知識，并具有5年以(yi)上化妝(zhuang)(zhuang)品生(sheng)產或者質量(liang)安(an)全(quan)(quan)管理經(jing)驗。

第三十三條 化(hua)妝品注冊人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)、受托(tuo)生產企業(ye)應(ying)當建立并執行(xing)從(cong)業(ye)人(ren)員健康管理制度。患有國務(wu)院衛(wei)生主管部門規定的有礙化(hua)妝品質量(liang)安全疾病(bing)的人(ren)員不得直接從(cong)事化(hua)妝品生產活動。

第三十四條 化妝(zhuang)品注(zhu)冊人(ren)、備案人(ren)、受托生產(chan)(chan)企業應當(dang)(dang)定期(qi)對化妝(zhuang)品生產(chan)(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)規范的執(zhi)行(xing)情況進行(xing)自(zi)查；生產(chan)(chan)條(tiao)件發(fa)生變化，不再符(fu)合(he)化妝(zhuang)品生產(chan)(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)規范要求的，應當(dang)(dang)立即采取整(zheng)改措施；可能影響化妝(zhuang)品質(zhi)量(liang)安全的，應當(dang)(dang)立即停止生產(chan)(chan)并向所在(zai)地省、自(zi)治區、直(zhi)轄市人(ren)民政府藥品監督管(guan)(guan)理(li)部門(men)報告。

第三十五條 化(hua)妝品的最小銷售單元應(ying)(ying)當(dang)有標簽。標簽應(ying)(ying)當(dang)符合相關法(fa)律、行政(zheng)法(fa)規、強(qiang)制性國家標準(zhun)，內容真實、完整(zheng)、準(zhun)確。

進口化妝品可以直(zhi)接使用中(zhong)文(wen)(wen)標(biao)簽(qian)(qian)(qian)(qian)，也可以加貼中(zhong)文(wen)(wen)標(biao)簽(qian)(qian)(qian)(qian)；加貼中(zhong)文(wen)(wen)標(biao)簽(qian)(qian)(qian)(qian)的，中(zhong)文(wen)(wen)標(biao)簽(qian)(qian)(qian)(qian)內(nei)容應當與(yu)原標(biao)簽(qian)(qian)(qian)(qian)內(nei)容一致。

第三十六條 化妝品標簽應當標注下列內(nei)容：

（一）產(chan)品名稱、特殊化(hua)妝品注冊(ce)證編號；

（二）注冊人、備案人、受托生產(chan)企業(ye)的名稱(cheng)、地址；

（三）化(hua)妝(zhuang)品生產(chan)許(xu)可(ke)證編號；

（四(si)）產品執行的標(biao)準編號；

（五）全成分；

（六）凈含量；

（七）使(shi)用期限(xian)、使(shi)用方法以及必要的安全警示；

（八）法律、行政法規(gui)和強制性國家(jia)標(biao)準規(gui)定應當標(biao)注的其他內容(rong)。

第三十七條 化(hua)妝品標簽禁止標注下列內容：

（一）明示或者暗(an)示具有醫(yi)療作用的內(nei)容；

（二(er)）虛假或者引人誤解的內容；

（三）違反社會公序(xu)良俗的內容(rong)；

（四）法律、行政法規禁止(zhi)標(biao)注的其(qi)他內容。

第三十八條 化(hua)妝品(pin)經(jing)營者應(ying)當建立(li)并(bing)執行進貨查驗(yan)(yan)記錄制(zhi)度，查驗(yan)(yan)供貨者的(de)市場主體(ti)登記證(zheng)明(ming)、化(hua)妝品(pin)注冊或者備(bei)案情況(kuang)、產(chan)品(pin)出(chu)廠檢驗(yan)(yan)合格證(zheng)明(ming)，如實記錄并(bing)保存相關憑(ping)證(zheng)。記錄和憑(ping)證(zheng)保存期限(xian)應(ying)當符合本條(tiao)(tiao)例(li)第三十一條(tiao)(tiao)第一款的(de)規定。

化妝品經營者不得自(zi)行(xing)配制化妝品。

第三十九條 化妝(zhuang)品生產經營(ying)者(zhe)應當依照有關法律、法規的(de)規定和(he)化妝(zhuang)品標(biao)簽(qian)標(biao)示(shi)的(de)要求貯存、運輸化妝(zhuang)品，定期檢查并及時處理變(bian)質(zhi)或者(zhe)超過使用期限的(de)化妝(zhuang)品。

第四十條 化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)集中(zhong)交易市場(chang)開(kai)辦者(zhe)、展銷會舉辦者(zhe)應(ying)當(dang)審查入場(chang)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)經營(ying)者(zhe)的(de)市場(chang)主體(ti)登記證明，承擔(dan)入場(chang)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)經營(ying)者(zhe)管(guan)理責(ze)任，定(ding)(ding)期對入場(chang)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)經營(ying)者(zhe)進行檢查；發現入場(chang)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)經營(ying)者(zhe)有違(wei)反(fan)本條(tiao)例規定(ding)(ding)行為的(de)，應(ying)當(dang)及時制止并(bing)報告所在地(di)縣級人(ren)民政府負責(ze)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理的(de)部(bu)門。

第四十一條 電(dian)子商務(wu)(wu)平臺(tai)經營者(zhe)(zhe)應(ying)當對平臺(tai)內化(hua)妝品(pin)(pin)經營者(zhe)(zhe)進行實名登(deng)記，承擔平臺(tai)內化(hua)妝品(pin)(pin)經營者(zhe)(zhe)管(guan)理責(ze)任，發現平臺(tai)內化(hua)妝品(pin)(pin)經營者(zhe)(zhe)有(you)違(wei)反本條(tiao)例規(gui)定行為(wei)的，應(ying)當及時(shi)制止(zhi)并(bing)報告電(dian)子商務(wu)(wu)平臺(tai)經營者(zhe)(zhe)所在地省(sheng)、自治區、直轄市人民政府藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門；發現嚴重(zhong)違(wei)法行為(wei)的，應(ying)當立即停止(zhi)向違(wei)法的化(hua)妝品(pin)(pin)經營者(zhe)(zhe)提(ti)供電(dian)子商務(wu)(wu)平臺(tai)服務(wu)(wu)。

平臺內化妝(zhuang)品(pin)經營者應(ying)當全面、真實、準確、及(ji)時披露(lu)所經營化妝(zhuang)品(pin)的信息(xi)。

第四十二條 美容美發(fa)機構、賓館等在經營(ying)中使用化妝(zhuang)品或者為(wei)消(xiao)費(fei)者提供化妝(zhuang)品的，應當履行本條例規定的化妝(zhuang)品經營(ying)者義務。

第四十三條 化妝品廣告的(de)內容應當真實(shi)、合法。

化妝品廣(guang)告不(bu)得明示或(huo)者暗示產品具(ju)有(you)醫(yi)療作用，不(bu)得含有(you)虛假或(huo)者引人誤(wu)解的內容，不(bu)得欺騙、誤(wu)導消費者。

第四十四條 化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)注冊人、備案(an)人發現(xian)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)存在(zai)質量(liang)缺陷或(huo)者其(qi)他問題，可能危害人體健康(kang)的(de)，應當立即停止生產，召(zhao)回已經上市銷售的(de)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)，通知(zhi)相關(guan)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)經營者和消費(fei)者停止經營、使用(yong)，并記錄(lu)召(zhao)回和通知(zhi)情(qing)況。化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)注冊人、備案(an)人應當對召(zhao)回的(de)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)采取(qu)補(bu)救(jiu)、無害化(hua)(hua)處理、銷毀等措施(shi)，并將(jiang)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)召(zhao)回和處理情(qing)況向所在(zai)地省、自治區、直轄(xia)市人民政府藥品(pin)監督(du)管理部門報告(gao)。

受托生產(chan)(chan)企業、化妝(zhuang)品經(jing)營者(zhe)發現其(qi)生產(chan)(chan)、經(jing)營的化妝(zhuang)品有前款規定情(qing)形的，應(ying)當立即停(ting)止(zhi)生產(chan)(chan)、經(jing)營，通(tong)知相關化妝(zhuang)品注冊人、備案人。化妝(zhuang)品注冊人、備案人應(ying)當立即實施召回(hui)。

負責(ze)藥品監督管理的(de)部門在監督檢查中發現(xian)化妝品有(you)本條第一款規定情形的(de)，應當(dang)通知(zhi)化妝品注(zhu)冊人、備案(an)人實施召(zhao)回，通知(zhi)受托生(sheng)產(chan)企業、化妝品經營者停(ting)止生(sheng)產(chan)、經營。

化妝(zhuang)品注冊人、備案人實施召回的(de)，受(shou)托生產企業、化妝(zhuang)品經(jing)營者應當予(yu)以配合。

化妝品(pin)注冊人、備案人、受托(tuo)生(sheng)產(chan)企業(ye)、經(jing)營者(zhe)未依(yi)照本條規(gui)定實施(shi)(shi)召回或(huo)者(zhe)停止(zhi)生(sheng)產(chan)、經(jing)營的(de)(de)，負責(ze)藥品(pin)監督管理的(de)(de)部門責(ze)令其(qi)實施(shi)(shi)召回或(huo)者(zhe)停止(zhi)生(sheng)產(chan)、經(jing)營。

第四十五條 ;出(chu)入境檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)疫機構依(yi)照《中華人民(min)共和國進(jin)出(chu)口商品檢(jian)(jian)驗法》的(de)規(gui)定對進(jin)口的(de)化妝品實(shi)施檢(jian)(jian)驗；檢(jian)(jian)驗不合格的(de)，不得進(jin)口。

進口(kou)商應當(dang)(dang)(dang)對擬進口(kou)的(de)化妝(zhuang)品(pin)是否已經注冊或者備案以(yi)及是否符(fu)合(he)(he)(he)本條(tiao)例(li)和強(qiang)制性國(guo)家標準、技(ji)術規范進行(xing)審(shen)核；審(shen)核不合(he)(he)(he)格的(de)，不得進口(kou)。進口(kou)商應當(dang)(dang)(dang)如實記錄(lu)進口(kou)化妝(zhuang)品(pin)的(de)信息，記錄(lu)保存期限(xian)應當(dang)(dang)(dang)符(fu)合(he)(he)(he)本條(tiao)例(li)第三十一(yi)(yi)條(tiao)第一(yi)(yi)款的(de)規定。

出(chu)口的(de)化(hua)妝品應當符合進口國(guo)（地區(qu)）的(de)標準或(huo)者合同要求(qiu)。

第四章 監督管理

第四十六條 負責藥品監(jian)督(du)管理的部門對化妝品生產(chan)經營(ying)進行監(jian)督(du)檢查時，有權采取下列措施：

（一）進入生產經營(ying)場(chang)所實(shi)施現場(chang)檢(jian)查；

（二）對生產經營的化妝(zhuang)品(pin)進行(xing)抽樣(yang)檢驗；

（三）查閱、復制有(you)關合同、票據、賬簿以及其他有(you)關資料；

（四(si)）查封、扣押不符(fu)合強制(zhi)性國家標準、技術規范或者有(you)證(zheng)據(ju)證(zheng)明可能危害人體健康的(de)化(hua)妝品(pin)及其原料、直接接觸化(hua)妝品(pin)的(de)包裝材料，以及有(you)證(zheng)據(ju)證(zheng)明用(yong)于違法生產經(jing)營的(de)工具、設備；

（五）查封違法從(cong)事生(sheng)產經營(ying)活動(dong)的(de)場所(suo)。

第四十七條 負責藥品監(jian)督(du)(du)管理的部門(men)對(dui)化妝品生產經營進行(xing)監(jian)督(du)(du)檢(jian)(jian)查(cha)時，監(jian)督(du)(du)檢(jian)(jian)查(cha)人(ren)員(yuan)不得(de)少于(yu)2人(ren)，并應(ying)當(dang)出示執法證件(jian)。監(jian)督(du)(du)檢(jian)(jian)查(cha)人(ren)員(yuan)對(dui)監(jian)督(du)(du)檢(jian)(jian)查(cha)中知悉(xi)的被(bei)檢(jian)(jian)查(cha)單(dan)位的商(shang)業秘密(mi)，應(ying)當(dang)依法予以保密(mi)。被(bei)檢(jian)(jian)查(cha)單(dan)位對(dui)監(jian)督(du)(du)檢(jian)(jian)查(cha)應(ying)當(dang)予以配合，不得(de)隱瞞有(you)關情況。

負(fu)責(ze)藥品監(jian)督(du)管理(li)的部門應當(dang)對(dui)監(jian)督(du)檢查(cha)(cha)情況和處(chu)理(li)結果予(yu)以記(ji)錄，由(you)監(jian)督(du)檢查(cha)(cha)人員和被(bei)檢查(cha)(cha)單位(wei)負(fu)責(ze)人簽(qian)字(zi)；被(bei)檢查(cha)(cha)單位(wei)負(fu)責(ze)人拒(ju)絕簽(qian)字(zi)的，應當(dang)予(yu)以注明。

第四十八條 省級(ji)以(yi)上(shang)人民政府藥品(pin)監督管理(li)(li)部門(men)應當組(zu)織(zhi)對化(hua)妝(zhuang)品(pin)進行(xing)抽樣(yang)檢(jian)驗；對舉報反映或者(zhe)日常監督檢(jian)查(cha)中發現(xian)問題較多的(de)化(hua)妝(zhuang)品(pin)，負責藥品(pin)監督管理(li)(li)的(de)部門(men)可以(yi)進行(xing)專項(xiang)抽樣(yang)檢(jian)驗。

進行(xing)抽(chou)樣檢驗，應當支付抽(chou)取樣品(pin)的費用(yong)，所需費用(yong)納入本級政府(fu)預算。

負責藥(yao)品監(jian)督管理的部(bu)門應當按照規定及時公布(bu)化妝品抽樣檢驗結果(guo)。

第四十九條 化妝品檢驗機構按(an)照(zhao)國(guo)家有關認(ren)證(zheng)認(ren)可的規(gui)定(ding)取得(de)資質認(ren)定(ding)后(hou)，方可從(cong)事化妝品檢驗活動。化妝品檢驗機構的資質認(ren)定(ding)條件(jian)由(you)國(guo)務院(yuan)(yuan)藥品監(jian)督(du)管理部(bu)門、國(guo)務院(yuan)(yuan)市場監(jian)督(du)管理部(bu)門制定(ding)。

化(hua)妝品檢(jian)驗(yan)規范(fan)以及化(hua)妝品檢(jian)驗(yan)相關(guan)標準品管理規定(ding)，由(you)國務院藥品監(jian)督管理部門(men)制定(ding)。

第五十條 對可能摻雜摻假或(huo)者(zhe)使(shi)用(yong)禁止用(yong)于化妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)生(sheng)產的原料生(sheng)產的化妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)，按照化妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)國(guo)家(jia)標準規定的檢(jian)驗(yan)項(xiang)目和檢(jian)驗(yan)方法無法檢(jian)驗(yan)的，國(guo)務院藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部(bu)門可以制定補(bu)充檢(jian)驗(yan)項(xiang)目和檢(jian)驗(yan)方法，用(yong)于對化妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)的抽樣檢(jian)驗(yan)、化妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)質量安(an)全案件調(diao)(diao)查處理和不良反(fan)應調(diao)(diao)查處置。

第五十一條 對依照(zhao)本條(tiao)例規定實施的(de)(de)(de)檢(jian)驗結(jie)(jie)論(lun)(lun)有異(yi)議的(de)(de)(de)，化妝品(pin)生產經營者可以自(zi)收到檢(jian)驗結(jie)(jie)論(lun)(lun)之日起7個工作日內向(xiang)實施抽樣檢(jian)驗的(de)(de)(de)部(bu)門(men)或者其上一(yi)級負責(ze)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)的(de)(de)(de)部(bu)門(men)提出(chu)復檢(jian)申(shen)請，由受理(li)復檢(jian)申(shen)請的(de)(de)(de)部(bu)門(men)在復檢(jian)機(ji)構(gou)名(ming)錄中隨機(ji)確定復檢(jian)機(ji)構(gou)進行(xing)復檢(jian)。復檢(jian)機(ji)構(gou)出(chu)具的(de)(de)(de)復檢(jian)結(jie)(jie)論(lun)(lun)為最終(zhong)檢(jian)驗結(jie)(jie)論(lun)(lun)。復檢(jian)機(ji)構(gou)與(yu)初檢(jian)機(ji)構(gou)不得(de)為同一(yi)機(ji)構(gou)。復檢(jian)機(ji)構(gou)名(ming)錄由國務(wu)院藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門(men)公布。

第五十二條 國家建(jian)立化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)不良(liang)(liang)反(fan)(fan)應(ying)監(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)制度。化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)注冊人(ren)、備案(an)人(ren)應(ying)當監(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)其(qi)上(shang)市銷售化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)的不良(liang)(liang)反(fan)(fan)應(ying)，及時開(kai)展評價，按照國務院藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理部門(men)的規定(ding)向化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)不良(liang)(liang)反(fan)(fan)應(ying)監(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)機(ji)構(gou)報(bao)告。受托生(sheng)產企業、化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)經營(ying)者和醫療(liao)機(ji)構(gou)發現可能與使用化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)有(you)關的不良(liang)(liang)反(fan)(fan)應(ying)的，應(ying)當報(bao)告化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)不良(liang)(liang)反(fan)(fan)應(ying)監(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)機(ji)構(gou)。鼓勵其(qi)他單位和個(ge)人(ren)向化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)不良(liang)(liang)反(fan)(fan)應(ying)監(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)機(ji)構(gou)或者負責藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理的部門(men)報(bao)告可能與使用化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)有(you)關的不良(liang)(liang)反(fan)(fan)應(ying)。